雁江区市场监督管理局 多维度排风险隐患 全方位保用械安全
发布时间：2024-12-16 20:29:09 来源：资阳市雁江区市场监督管理局 浏览量： 作者：周小艳
为加强医疗器械经营使用质量安全监管，防范和化解医疗器械质量安全风险，区市场监管局多维度排查医疗器械质量安全风险隐患,全面确保公众用械安全。
强化法规宣传，落实主体责任。以“药品安全用药月”为契机，通过街头宣传、QQ微信工作群、LED滚动屏、线上培训班、法律法规进企业等方式，狠抓《医疗器械监督管理条例》和配套规章的宣传培训。同时，以“警示约谈”重点企业为示范，督促企业落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，完善自查自纠机制，落实主体责任。
严把准入门槛，规范经营备案管理。按照新修订《医疗器械经营质量管理规范》要求，全面规范第二类、第三类医疗器械经营企业的备案许可管理，强化对企业质量管理体系、人员培训、进销存制度等方面的规范性指导，杜绝“空壳”公司、“皮包”公司。截至目前，注销二类三类经营企业23家。
落实风险会商，深化风险防控。坚持问题导向，聚焦风险、聚焦产品，聚焦企业、聚焦处置。按照“上报一级、下抓一级”要求，对普遍性问题、重大风险隐患建立了风险清单责任制和销号制，每季度定期对风险问题进行会商，确保风险防控到位。截至目前，召开本级风险研判会3次，参加市级风险研判会3次，提交会商问题4条，形成风险研判报告3份，建立风险隐患销号清单36条，问题均已整改完成。
强化不良事件监测，锁定风险靶向性。加强辖区重点不良事件监测机构管理，充分发挥哨点医院示范引领作用，强化数据质控。对监测单位的监测管理制度建设、不良事件上报流程、不良事件报告记录保存等情况进行专项督导。同时，强化监测人员对不良事件严重报告识别、报送时效性、系统填报等方面的业务培训，提高报告收集、数据分析和风险信号识别能力，做到“可疑即报，应报尽报”，对消除产品缺陷、控制产品风险起到了靶向作用。截至目前，收集上报医疗器械不良事件报告729份，一般报告540份，严重报告189份。
