乐至县市场监管局 以监督抽检为抓手 保障群众用械安全
发布时间：2024-04-07 22:20:32 来源：乐至县市场监督管理局 浏览量： 作者：梁靖
为进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，乐至县市场监管局开展新法宣传，将药品安全巩固提升行动、“铁拳”行动暨“春雷”行动等专项工作与监督抽检相结合，全方位筑牢医疗器械安全防线。
坚持宣传到位，确保从业人员依法经营。结合医疗器械监督抽检工作，扎实推进新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣传，点对点进行培训，持续督促企业落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，指导企业自查自纠，推动企业主体责任落实，引导企业不断提升质量管理水平。
坚持风险防控，有力惩处违法违规行为。将专项工作与监督抽检相结合，聚焦相关领域医疗器械重点产品、重点企业强化监管，进一步规范经营秩序，对普遍性问题、重大风险隐患实行风险清单责任制和销号制管理，建立风险台账及时销号，确保风险防控到位。
坚持监督抽检，及时发现处理问题产品。努力实现医疗器械质量管理水平有效提升，及时发现并处理不符合标准规定产品，严格按照《医疗器械质量抽查检验工作实施方案》规范开展抽检工作，以经营、使用单位为重点，随机选取抽检品种，查看产品供货方资质、票据等资料，查阅销售或使用、库存等记录，要求企业依法依规开展经营、诊疗活动。
专项工作开展以来，已检查医疗器械经营、使用单位54家次，发出责令改正3家，对未备案从事医疗器械网络销售、未履行进货查验记录制度等违法行为作出当场行政处罚3家。
