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除隐患、严整治 乐至县市场监管局探索医疗器械 监管新模式

发布时间:2023-12-16 12:59:40    来源:乐至县市场监督管理局    浏览量:   作者:梁靖

       2023年,乐至县市场监管局科学把握安全与发展的关系,按照“风险管理、科学监管”原则,突出重点品种监管,严抓违法行为惩治,建设监管长效机制,切实保障医疗器械安全。         
       聚焦安全风险隐患。针对医疗机构医疗器械使用环节突出问题,联合县卫健局召开监管工作联席会,重点对村级医疗机构用械、体外诊断试剂等冷链产品管理及风险点进行深入交流,提前防范化解行业系统性风险,督促医疗机构加强自查自纠,提升管理水平。深入开展医疗器械批发企业风险隐患整治,不定期深入企业查找隐患问题,及时追踪复查企业整改情况。全面启动医疗器械经营分级监管,根据企业经营性质、经营产品风险程度,结合企业质量管理体系运行状况以及监督抽检、投诉举报、行政处罚等因素,每年对全县医疗器械经营企业进行动态评估,适时调整监管级别,明确监管频次,公示注销长期未在备案经营场所开展经营活动或注销《营业执照》二类备案企业9家。
       严厉惩治违法行为。结合医疗器械质量安全整治,以角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械等青少年近视防治相关医疗器械为重点,持续开展“线上清网,线下规范”治理,加大医疗器械网络销售企业检查力度,严厉打击朋友圈无证网络销售第三类医疗器械、伪造《医疗器械经营许可证》网络销售隐形眼镜等违法违规行为。
       建立长效监管机制。研究制定《医疗器械约谈告诫制度》《医疗器械质量安全风险研判会商制度》,开展现场风险研判座谈3次,约谈医疗器械网络销售企业40余家。深入基层监管所和企业走访调研医疗器械管理中重点难点,听取建议意见,代市局拟写全市《基层监管所医疗器械实用监管手册》,汇编选印《医疗器械标准化监管指南》,统一监督检查标准,着力推动医疗器械监管体系科学化、规范化。
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