医疗器械法规及药械化不良反应监测培训简报 ——以法为盾筑牢安全防线，以训为媒共织监测网络
发布时间：2025-03-04 23:06:49 来源：平武县市场监督管理局 浏览量： 作者：李湘湘
3月4日，平武县市场监督管理局以“法规筑基、监测织网”为主题，召开全县药械化安全工作专题培训会。全县20余家医疗机构的分管副院长、药剂科“指挥官”、器械管理“守门员”及药械化不良反应监测“哨兵”齐聚一堂，通过“政策解读+案例剖析+实战推演”三维课堂，为药械化安全管理注入强心剂。
绵阳市市场监督管理局医疗器械监管科专家系统解读医疗器械主要法规，结合典型案例分析监管新动向及违法风险点，直击采购验收、维护保养等7大高风险环节。绵阳市不良反应监测中心专家围绕“药械化不良反应（事件）监测技术规范”，详细讲解上报流程要求及常见问题处置技巧，手把手演示国家监测平台操作，针对“报告填写不规范”、“关联性评价模糊”“上报超时限”等痛点，总结“一查二核三反馈”口诀。会议设置“临床风险案例分析”环节，剖析近年医疗器械使用环节典型不良事件，提出风险防控建议。参训人员就监测系统操作难点、多部门协作机制等议题展开交流，现场答疑10余条。
平武县市场监督管理局副局长高明华强调，各医疗机构要将法规内化为“肌肉记忆”，清醒认识医疗器械安全和不良反应监测工作的重要性，清醒认识到“小器械”背后的“大安全”和不良反应监测的“前哨岗”作用，将“严防风险、严控质量、严查隐患”贯穿工作始终。
下一步，平武县市场监督管理局将开展医疗机构药械化安全自查专项行动，督促落实培训要求。组织不良反应监测实操考核，检验培训成果并纳入年度质量安全评价。定期召开风险会商会议，针对突出问题制定专项整改方案。
下一步，平武县市场监督管理局将开展医疗机构药械化安全自查专项行动，督促落实培训要求。组织不良反应监测实操考核，检验培训成果并纳入年度质量安全评价。定期召开风险会商会议，针对突出问题制定专项整改方案。
